Los documentos sobre la vacuna de Pfizer publicados por la FDA no desvelan efectos secundarios hasta ahora silenciados

Los documentos sobre la vacuna de Pfizer publicados por la FDA no desvelan efectos secundarios hasta ahora silenciados

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¿Qué se ha dicho?

Que la FDA ha publicado documentos con la información que Pfizer camufla durante el proceso de aprobación de la vacuna contra la covid-19 en Estados Unidos.

¿Qué sabemos?

Que la FDA publicará durante ese año la información en base a la que aprobó el vial de Pfizer. Los primeros documentos compartidos recopilan los eventos adversos que fueron reportados por las agencias del medicamento de Estados Unidos, Reino Unido y la Unión Europea durante los tres primeros meses de la campaña de vacunación. Aunque coinciden en el tiempo con el pinchazo, se desconoce si tienen una relación causal con la vacuna.

Nos habéis hecho llegar un vídeo que asegura que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) acaba de publicar 10.000 documentos que revelan información sobre la vacuna de Pfizer contra la covid-19 y sugiere que los datos sobre reacciones adversas habían sido silenciados hasta la actualidad. Es ENGAÑOSO. Es cierto que la FDA, en cumplimiento con la ley de transparencia de Estados Unidos (FOIA), ha empezado a publicar documentos sobre la aprobación del vial, pero las primeras informaciones conocidas son una recopilación de los eventos adversos notificados por los ciudadanos estadounidenses, británicos y europeos en sus respectivas agencias del medicamento. Estos sistemas de alerta no incluyen efectos secundarios con una relación causal demostrada con la vacuna.

La FDA publicó el segundo conjunto de documentos relacionados con su autorización de la vacuna de Pfizer (...). El sistema VAERS fue desbordado con más de un millón de informes de diversos problemas de salud y más de 21.000 informes de muertes desde la aparición de las vacunas contra la cóvida a finales de 2020. Sin embargo, informó sobre los casos de reacciones adversas en las vacunas contra la COVID, puede ser motivo de censura.

La publicación de estos documentos proviene de una petición de transparencia por parte de una organización conocida como Profesionales Médicos y de Salud Pública por la Transparencia, una entidad sin ánimo de lucro cuyo objetivo es realizar este tipo de peticiones. Según recoge FactCheck.org (miembro de la International Fact-Checking Network, la IFCN), el grupo pidió a la FDA la publicación de todos los documentos relacionados con la vacuna de Pfizer —alrededor de 329.000 páginas, más otros archivos— cuatro días después de la aprobación de la vacuna.

El 22 de marzo, un juez de Texas obligó a la FDA a acelerar la publicación de los documentos en base a los que autorizó la vacuna de Pfizer en Estados Unidos, que por la vía convenvional podría haberse alargado décadas. La sentencia explica que el tribunal concluyó que existe "una urgencia sin precedentes en el procesamiento de esta solicitud con las preocupaciones de la FDA sobre las cargas de producción".

En consecuencia, el organismo responsable de autorizar los medicamentos en Estados Unidos deberá publicar cada mes una parte de estos informes, que se van alojando en la web del grupo que realizó la petición. Los archivos están publicados de forma conjunta. El 1 de abril se publicaron un total de 15 archivos que, en total, cuentan con más de 10.000 páginas.

Una portavoz del departamento de prensa de Pfizer indica a Verificat que "no podemos autentificar los documentos que circulan en las redes sociales", y que sólo dan por válidos "los documentos que Pfizer y BioNTech presentaron al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA como parte de la Autorización de Uso de Emergencia, así como las presentaciones posteriores”, que están “disponibles públicamente en la página web de la FDA”.

Los documentos publicados por la FDA

La presentadora que aparece en las imágenes relaciona los documentos liberados por la FDA con supuestos efectos secundarios de la vacuna hasta ahora desconocidos. Es cierto que los documentos de los que habla el vídeo fueron enviados por Pfizer a la FDA de Estados Unidos, pero éstos incluyen eventos adversos que ya eran conocidos, y otros que no han demostrado estar relacionados con la inyección. De hecho, la información es una recopilación de los datos de VAERS, el sistema de informes de la Tarjeta amarilla del Reino Unido (del que hablamos aquí) y la base de datos EudraVigilance de la UE (de la que hablamos aquí), recogidos al principio de la campaña.

Como hemos explicado en repetidas ocasiones, que haya una cierta cantidad de personas que hayan notificado un evento adverso posterior a recibir el pinchazo no significa que todos estén relacionados con la vacuna. Lo único que esto significa es que entre estos eventos hay una relación temporal. “Es importante entender que los efectos adversos notificados pueden no tener relación causal alguna con la vacuna. Más bien, el evento puede deberse a una enfermedad subyacente o algún otro factor, como los antecedentes médicos o el medicación concomitante” indica a Verificat la portavoz del equipo de comunicación de Pfizer.

La misma portavoz explica a Verificat que "cooperamos con la FDA y las autoridades reguladoras de todo el mundo, ya que supervisan de forma independiente el perfil de seguridad de nuestra vacuna". De hecho, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, describen el control de seguridad de las vacunas covid-19 como “el control de seguridad más intenso de la historia de los Estados Unidos”.

Relación entre dosis de vacuna y derrame cerebral

Más adelante, la presentadora del vídeo también habla de una posible relación entre la dosis de vacuna y el derrame cerebral —afección médica grave que se produce cuando se corta el suministro de sangre a una parte del cerebro—. Sin embargo, ella no especifica si por “dosis de vacuna” se refiere al número de dosis o a la cantidad inoculada (que está establecida y no cambia entre cada paciente). Para demostrar esta relación, en el vídeo se muestra un gráfico que nada tiene que ver con la afirmación sobre los derrames cerebrales, sino que relaciona la edad de los pacientes con el número de desmayos registrados después de la primera o la segunda dosis de la vacuna. Es decir, que los datos que aporta no tienen que ver con derrames cerebrales.

Jaime Jesús Pérez, vocal de coordinación de la Asociación Española de Vacunología (AEV), explica a Verificat que “las agencias reguladoras y las agencias de farmacovigilancia están vigilando los efectos adversos, y [el derrame cerebral como efecto adverso] no se ha detectado en ningún país en relación con las vacunas que ahora usamos (ARNm y proteinas)”.

Otro problema cardiovascular del que se está haciendo seguimiento son las miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco, que se presentan en el vídeo como efecto secundario de la vacuna por la covid-19, pero como ya explicamos, en la población general el número de miocarditis observadas después del pinchazo era sustancialmente menor a los asociados a la infección por SARS-CoV-2.

La portavoz de Pfizer añade que “las autoridades reguladoras de todo el mundo han autorizado la vacuna y los comités médicos de expertos —como la ACIP en Estados Unidos— la han recomendado. Con cientos de millones de personas vacunadas con la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, el perfil de seguridad de la vacuna para todos los grupos autorizados sigue siendo favorable”.

Desmayos asociados a las vacunas

Por último, el vídeo presenta datos de desmayos y los asocia directamente a las vacunas de Pfizer. También es engañoso porque en realidad, como aseguran los CDC, las causas más frecuentes de desmayos en el contexto de una campaña de vacunación tienen más que ver con aprensiones y fobias que con el contenido de los viales. Los desmayos después de vacunarse son un efecto secundario muy reportado, según la institución estadounidense, pero “no se sabe con qué frecuencia se producen (...) después de la vacunación. Como el desmayo no suele tener efectos duraderos, es difícil estudiarlo con sistemas basados en registros médicos”, apunta la propia web.

Como explica la OMS, existe una respuesta relacionada con el estrés de inmunización que describe una “serie de síntomas y signos que pueden surgir en torno a la inmunización y que están relacionados con “ansiedad” y no con el producto vacunal, un defecto en la calidad de la vacuna o un error del programa de inmunización”.

Más informaciones sin fundamento científico

El vídeo incluye otras informaciones que ya hemos desmentido como que la inmunidad de las personas con anticuerpos desarrollados de forma natural por la enfermedad es igual a la de la vacuna. Es cierto que en la infección natural se genera una protección frente a la covid-19, pero la inmunidad derivada de la vacuna es mucho más homogénea, como ya verificamos aquí. Además, para adquirir inmunidad natural se debe pasar la enfermedad, lo que conlleva un peligro para la salud: como explica cómo explica Verificat Adelaida Sarukhan, inmunóloga y redactora científica del Instituto de Salud Global (ISGlobal) de Barcelona: “hay que recordar que el riesgo de acabar en el hospital o morir por covid-19 es elevado, sobre todo en personas mayores o con enfermedades crónicas”.

Sobre el fenómeno de potenciación de la infección dependiente de anticuerpos (ADE, por sus siglas en inglés), la presentadora explica que se refiere a cuando un individuo se vacuna y termina desarrollando una enfermedad peor que la que habría experimentado normalmente sin la vacuna. Dicho de otro modo, como explica el ministerio de Sanidad del gobierno de España, se da cuando la presencia de anticuerpos frente a un agente infeccioso empeora la enfermedad cuando la persona se infecta, en lugar de mitigarla. Ya hay evidencia de que las vacunas por el cóvid-19 no causan este fenómeno, como explicamos aquí, aunque antes de administrarlas existía esa posibilidad.

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Este artículo es parte de Las Mentiras Amenazan la Salud, la sección de salud de Verificat.