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¿Por qué hay mascarillas NK95 con un adhesivo que dice FFP2?

Nos habéis enviado por WhatsApp un video del Alcampo de Mataró, que también circula por Twitter, donde se ven mascarillas KN95 con una pegatina que dice "FFP2". El video afirma que las KN95 no cumplen la normativa europea y que se recomienda que no se compren. Es ENGAÑOSO. Las KN95, con una certificación china, y las FFP2, avaladas por las autoridades europeas, tienen que pasar requisitos diferentes, pero a nivel de eficacia y de calidad una no se puede considerar mejor que la otra

Catalunya Ràdio ha comprobado que el video es real y explica que Alcampo ha añadido un cartel explicando el motivo de estos hashtags. Os explicamos por qué estos dos tipos de mascarillas parecen iguales, pero no lo son del todo.

"La [mascarilla] KN95 dicen que no cumple con la normativa europea y la FFP2 sí. Dicen que no compremos la KN95 y sí la FFP2"

Todo ello se remonta al mes de abril, durante el auge de la primera oleada de la pandemia del coronavirus. Ante la escasez de Equipos de Protección Individual (EPIs), entre los cuales hay las mascarillas, el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo equiparó las mascarillas FFP2 y las KN95 (a través de la Resolución del 23 de abril de 2020). En este caso, el ministerio siguió lo que había establecido la Comisión Europea el 13 de marzo en la recomendación UE 2020/403, que abría la puerta a autorizar la comercialización de EPIs sin la marca CE cuando las autoridades competentes consideraran que garantizaban "un nivel adecuado de salud y seguridad en conformidad con los requisitos esenciales". Además, la resolución del gobierno español daba la posibilidad de suspender la autorización si se constataba que las mascarillas no cumplían con las especificaciones correspondientes. La marca CE (Conformidad Europea) es un símbolo que indica al consumidor que un determinado producto cumple todos los requisitos técnicos necesarios.

Sin embargo, la autorización tenía que ser temporal y, por eso, la misma resolución definía que la equiparación de las KN95 y las FFP2 sería aplicable hasta el 30 de septiembre. Aun así, llegado el plazo, el ministerio lo amplió hasta finales de este año. A partir del 1 de enero, pues, solo se podrán vender FFP2, que tienen el correspondiente certificado CE. De hecho, la química y divulgadora científica Deborah García destaca que ahora mismo todas las KN95 que entran en España ya se tienen que certificar sí o sí con el sello CE y tienen que pasar el mismo control que las FFP2 antes de poderse vender. Solo se pueden comercializar sin el sello CE aquellas mascarills que estaban en territorio español antes del 1 de octubre, según se recoge en la resolución del Ministerio de Industria del 28 de septiembre,

KN95 y FFP2: diferentes requisitos, misma eficacia

Maria Perelló, responsable del Centro de Información del Medicamento del Col·legi de Farmacèutics de Barcelona, explica que las diferencias entre los dos tipos de mascarilla no están en la calidad, sino en los criterios y requisitos técnicos que tienen que seguir; las FFP2 siguen los europeos (la UNE-EN 149:2001) y las KN95, los chinos (GB2626). La normativa europea exige que todas las mascarillas FFP2 tengan que ser evaluadas por un organismo notificado que las valida y que es el encargado de autorizar la marca CE. En cambio, según detalla la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria, la norma china que siguen las KN95 indica que es el mismo fabricante quien tiene que hacer un proceso de autocertificación bajo su propia responsabilidad. Además, a raíz de la pandemia, el gobierno chino dio la orden de que las mascarillas tenían que ser verificadas en "eficacia de penetración, resistencia a la respiración y mercado".

En la práctica, por lo tanto, hay pequeñas diferencias entre las FFP2 y las KN95, pero a nivel de eficacia y de calidad "no podemos hablar que una sea mejor que la otra, simplemente son requisitos diferentes", explica Parelló. La farmacéutica Gemma del Caño también sostiene que unas "KN95 bien fabricadas en China, con la normativa china y hechas correctamente, son equivalentes". De hecho, según la comparativa de mascarillas publicada por el Ministerio de Trabajo y Economía Social, la capacidad de filtración de las KN95 es ligeramente superior a las FFP2.

Maria Perelló añade que las mascarillas KN95 entraron a Europa con una autorización temporal y que, paralelamente, han tenido que ir pasando los controles. De este modo, una vez las ha aprobado la autoridad competente, pueden poner el sello CE para demostrar que ya han pasado los estándares de la FFP2 en laboratorios europeos. Es aquí donde entran en juego las pegatinas que aparecen en el video del principio. Maria Perelló sostiene que, bajo riesgo de generar desabastecimiento y problemas para adquirir mascarillas, las KN95 se han aprovechado y, a pesar de que han sido elaboradas a partir de una especificación diferente, se ha puesto encima el sello CE después de que el organismo notificado haya confirmado que el producto cumple los requisitos.

Además, el hashtag tiene que añadir el código de cuatro dígitos que identifique qué organismo lo ha notificado. En este caso, tal como se aprecia a la imagen, el código es CE 1463, que hace referencia al Polski Rejestr Statkow, tal como especifica la Comisión Europea. En su web, explican que una de sus funciones es certificar las equipaciones de protección individual. Por lo tanto, el Polski Rejestr Statkow, un organismo notificado de Polonia, ha homologado estas mascarillas que se venden en la tienda Alcampo de Mataró.

Una minoría irregular

La química y divulgadora científica Deborah García destaca que hace unos meses "hubo gente que se aprovechó e introdujo mascarillas que marcaban KN95 cuando no lo eran". En este sentido, la farmacéutica Gemma del Caño también reconoce que durante los meses duros de la pandemia llegaron mascarillas KN95 que no estaban correctamente homologadas y que no tenían la capacidad de filtración que realmente tienen cuando cumplen la normativa. Deborah García concluye que hubo una parte minoritaria que entró irregularmente y que esto hizo que mucha gente dudara de si lo que estaba comprando era fiable o no. Aun así, la gran mayoría de mascarillas KN95 pasaron sus estándares y son igual de seguras que las FFP2.

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