Ni una cura contra el Alzheimer, ni libre de riesgos: esto es lo que sabemos del fármaco Leqembi

A través del canal de Instagram de Verificat nos habéis hecho llegar un vídeo viral, con más de 240.000 visualizaciones, que asegura que el gobierno español “maltrata a los enfermos de Alzheimer negándose a financiar» el medicamento Leqembi. El vídeo asegura que el medicamento no se financiará a través del sistema público para racionalizar el gasto público y «deja completamente abandonados a los contribuyentes cuando más lo necesitan». TE LO EXPLICAMOS.

Se trata de la propuesta de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, que ha recomendado al gobierno español que no financie los tratamientos con Leqembi por motivos de gasto público e impacto presupuestario. Es una decisión provisional y el Ministerio de Sanidad estudia todavía en qué condiciones sería financiable.

El Leqembi (con principio activo lecanemab) no es un medicamento genérico para todos los pacientes con Alzheimer, sino sólo para algunos pacientes en fases incipientes, con un deterioro cognitivo y demencia leve. Según declaraciones del departamento de prensa del Ministerio de Sanidad, se trata de un medicamento en el que las relaciones riesgo-beneficio y coste-efectividad son controvertidas. 

“El Gobierno maltrata a los enfermos de Alzheimer negándose a financiar un medicamento”

A pesar de las reticencias iniciales de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) por los efectos adversos que puede provocar, el Leqembi se aprobó en la UE en 2025 para un subgrupo específico de pacientes. El pasado mes de febrero la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos propuso que no se incluya en el listado de medicamentos cubiertos por el Sistema Nacional de Salud público. España sigue la línea de otros países como Canadá, Reino Unido, Países Bajos y Alemania, donde organismos de los sistemas de salud público han considerado que los beneficios son demasiado pequeños para justificar sus elevados costes y han aconsejado no cubrir el tratamiento a través del sistema público. En estos países, el coste es de entre 19.000 y 39.000 euros anuales por paciente.

¿Cuál es la eficacia del Leqembi contra el Alzheimer?

La enfermedad de Alzheimer es un trastorno progresivo y degenerativo de las células cerebrales que provoca un deterioro de la memoria, el pensamiento y la conducta de la persona, según explica el sitio web del CanalSalut de la Generalitat. Aunque las causas de la enfermedad no están claras, las personas que la padecen tienen placas en el cerebro como resultado de la acumulación de una proteína llamada beta-amiloide, como explica una revisión de 2020 de la revista Molecular Neurodegeneration. 

El principio activo de Leqembi, el lecanemab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se une a la beta-amiloide por reducir las placas amiloides en el cerebro, explica la ficha de la EMA.

L’estudio clínico principal del medicamento estudió la efectividad en 1.795 personas con Alzheimer, y vio cómo se reducían las placas de amiloide y otros marcadores de la enfermedad, aunque la mejora de las funciones cognitivas era moderada en comparación con el grupo control. Sin embargo, la corta duración del estudio y los efectos adversos frecuentes que se encontraron, como pequeñas hemorragias y edemas en el cerebro en más de uno de cada diez pacientes, hicieron que los autores reconocieran que se necesitan ensayos más largos para determinar la eficacia y la seguridad del lecanemab en la enfermedad de Alzheimer.

«Este fármaco no es una solución universal ni una cura, pero sí representa un avance relevante después de años sin innovaciones terapéuticas de este tipo», señala Pascual Sánchez, neurólogo secretario del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología, en declaraciones a Verificat.

Desde el departamento de prensa del Ministerio de Sanidad, por su parte, señalan que “la aportación a la mejora de la salud de los pacientes y el cambio del curso de la enfermedad es cuestionable”.

Recientemente, una nueva revisión sistemática de la base de datos Cochrane publicada este mes de abril concluyó que la eliminación de las placas amiloide del cerebro con anticuerpos monoclonales como lecanemab y otros similares «no parece estar asociada a efectos clínicamente significativos en personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve por enfermedad de Alzheimer» e instan a buscar otras vías de Alzheimer. 

El coste del tratamiento con Leqembi, a debate en todo el mundo

Después de que en 2024 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendara denegar la comercialización del Leqembi en la UE por el riesgo de graves efectos secundarios asociados encontrados en el estudio principal, en mayo del año pasado la Comisión Europea acabó aprobándolo para un subgrupo de pacientes con menor predisposición a sufrir estos efectos. 

Sin embargo, en estos momentos el Leqembi no se comercializa en España. Los motivos que se detallan en la propuesta de no financiar el medicamento de forma pública en España tienen como objetivo racionalizar “el gasto público destinado a prestación farmacéutica e impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud”. “Estos son algunos de los criterios legalmente establecidos para la financiación selectiva y no indiscriminada de medicamentos necesarios para continuar asegurando una prestación farmacéutica sostenible del SNS, dado el crecimiento continuado de las necesidades en materia de prestación farmacéutica”, alegan haciendo referencia al Real decreto legislativo 1/2025, de 24 de julio.

La propuesta no será definitiva hasta que se publique la resolución de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. Sin embargo, va en la línea de otros países que también recomiendan no cubrir el coste de forma pública. 

Es el caso de Canadá, donde en junio se acabará de decidir si se aprueba la propuesta de no financiar el tratamiento, que cuesta cerca de 30.000 dólares canadienses al año por paciente (unos 19.000 euros)

También en Reino Unido el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Asistencia (NICE) expresó en 2024 dudas para financiarlo públicamente porque consideraba que los beneficios eran «demasiado pequeños para justificar el coste para el sistema público».

Más recientemente, este mes de febrero, el Comité Conjunto Federal de Alemania concluyó que “los datos del estudio presentados por el fabricante no demuestran ningún beneficio adicional del nuevo fármaco lecanemab en la enfermedad de Alzheimer en fases tempranas en comparación con tratamiento estándar actual.” El texto señala que el coste en Alemania es de cerca de 39.000 euros por paciente y debe servir para acabar de negociar el coste que supone a la Asociación Nacional de Fondos de Seguro Médico Estatutario. En la misma línea y también en febrero, el Instituto Neerlandés de Salud aconsejó al ministro de Salud, Bienestar y Deporte del país que no reemborsi el medicament porque “el funcionamiento diario de los pacientes sigue deteriorándose, a la vez que corren el riesgo de sufrir hemorragias cerebrales graves e inflamación cerebral”.

Un artículo de The Lancet estima que para los países de la UE, «los costes del tratamiento superarían los 133.000 millones de euros anuales si el medicamento tuviera un precio similar al de Estados Unidos, lo que representaría más de la mitad del gasto farmacéutico total en la UE». El artículo también argumenta que sería un coste «insostenible; la capacidad de pagar terapias de precio elevado varía sustancialmente entre países».

El neurólogo Pascual Sánchez señala que, aunque la magnitud del beneficio se puede considerar «moderada desde una perspectiva poblacional», y «el tratamiento implica un coste elevado y requiere una infraestructura asistencial específica», «es importante tener en cuenta que su impacto puede ser significativo a nivel individual», ya que se trata «de una enfermedad con escasas modificativas». 

«Además, la incorporación de este tipo de terapias supone una oportunidad para preparar el sistema sanitario ante la llegada de nuevos tratamientos en desarrollo, previsiblemente más eficaces, que requerirán circuitos asistenciales similares», señala, ya que el Leqembi requiere administraciones intravenosas periódicas en hospitales, monitorización mediante neuroimagen para detectar.

Desde el Ministerio de Sanidad coinciden en declaraciones a Verificat que «abre una línea interesante de tratamiento» y han constituido un grupo de trabajo «para ver las condiciones en las que sería financiable y qué cambios deberían hacerse en el sistema para adaptarnos a esta nueva línea de tratamientos» y se está trabajando con «la compañía para alcanzar un precio que sea de acuerdo con el valor que aporta a la salud».