La farmacovigilància europea descarta ara com ara una relació entre les vacunes de la covid-19 i l’absència de menstruació durant tres mesos
Actualitzem l’informació disponible sobre com afecta la vacuna del covid-19 a la menstruació.
Què s’ha dit?
Que les vacunes de la covid-19 alteren el cicle menstrual.
Què en sabem?
La recerca científica encara no ha pogut establir un vincle entre les alteracions en el cicle menstrual i la vacunació de la covid-19. L’Agència Europea del Medicament (EMA) ha descartat una relació causal entre la injecció i l’absència de regla (superior als 90 dies), i està estudiant una possible vinculació amb sangrats més abundants, per la qual encara no ha arribat a una conclusió. Els articles científics publicats que han estudiat el fenòmen estan basats en enquestes i són insuficients per establir conclusions sòlides.
Després de mesos recollint dades de dones que han manifestat haver patit alteracions en el seu cicle menstrual després de rebre la vacuna de la covid-19, l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les sigles en anglès) no ha pogut establir cap relació causal entre la vacunació i absència de regla durant un període superior a 90 dies sense menstruació. El Comitè d'Avaluació de Riscos de Farmacovigilància (PRAC) de l'agència, que ha centrat les seves conclusions exclusivament en aquest esdeveniment, també ha informat que està estudiant un possible vincle amb un sagnat més abundant després de la punxada, però no ha fet referència a altres alteracions (com la durada del cicle menstrual) que sí que han tractat de recollir diversos estudis científics publicats en els últims mesos. Sobre la resta d´alteracions menstruals més puntuals, també reportades per moltes persones, encara no s´ha pronunciat.
Tot i que les alteracions del cicle menstrual han estat un possible efecte advers àmpliament comentat en xarxes socials, ja vam explicar aquí que els equips de recerca encara no han pogut demostrar que aquests esdeveniments estiguin relacionats amb alguna de les injeccions contra la covid-19. Fins a la publicació de les conclusions del PRAC, el comitè de farmacovigilància de l'EMA dedicat a estudiar els esdeveniments adversos notificats tant per sanitaris com per pacients després de rebre la injecció, el 10 de juny passat, els estudis científics disponibles es basaven exclusivament en enquestes emplenades per pacients. Els experts consultats per Verificat coincideixen a afirmar que són estudis que s'han de prendre amb prudència, i que són insuficients per extreure conclusions sòlides.
Esdeveniments no analitzats als assaigs clínics
L'origen de la dificultat en establir relacions entre la vacunació i les possibles alteracions del cicle menstrual és que els assajos clínics no van avaluar aquest paràmetre. "A les participants dels assaigs [clínics] no se'ls va preguntar específicament sobre els seus cicles menstruals", indica Verificat Victoria Male, investigadora del Departament de Metabolisme, Digestió i Reproducció de l'Imperial College de Londres (Regne Unit), cosa que probablement va passar "perquè als assajos se sol·liciten informes sobre esdeveniments esperats (com la febre) o greus", i els canvis menstruals "no encaixaven en cap d'aquestes categories".
Coincideix amb ella Francesc Carmona, cap del servei d'Obstetrícia i Ginecologia de l'Hospital Clínic de Barcelona. “Quan van començar a dissenyar-se [els assaigs clínics], l'última cosa que es va pensar va ser en la regla […] En cap estudi de seguretat de les vacunes es va mirar si causaven trastorns menstruals. Tot allò que tenim és l'estudi observacional posterior”, apunta en la mateixa direcció. Explicació similar comparteix Manuel Albi, cap de servei de Ginecologia i Obstetrícia de l'hospital La Luz (Madrid), que assenyala que “a dia d'avui, disposem d'insuficient informació científica que ens permeti afirmar que la vacuna de la covid-19 afecta el cicle menstrual”.
Plataformes de farmacovigilància
Aquests estudis observacionals els duen a terme actualment les entitats de farmacovigilància. Ja vam explicar que són plataformes que s'encarreguen de recopilar les notificacions d'efectes adversos posteriors a la vacunació que comparteixen tant els metges com els pacients. Un cop recopilats, analitzen si hi ha o no una relació causal entre ambdós esdeveniments (vacunació i possible efecte advers).
Recentment, el Comitè Europeu d'Avaluació de Riscos de Farmacovigilància (PRAC) ha conclòs que, fins ara, no hi ha tal relació entre la vacunació contra la covid-19 i l'absència de menstruació, considerada com un període sense sagnat de 90 dies o més. Tot i així, l'entitat indica que continuarà recollint els casos registrats.
A més d'estudiar si la vacuna contra la covid-19 produeix absència de menstruació, l'entitat també ha investigat l'oposat, és a dir, si hi pot haver una relació causal entre la vacuna i un sagnat més abundant del que és habitual. Per això encara no ha arribat a una conclusió. Tampoc no s'han pronunciat respecte a altres possibles canvis en la durada i intensitat del període, que sí que han tractat d'avaluar altres estudis.
Estudis basats en enquestes
Els treballs previs que han investigat els possibles canvis en el cicle menstrual causats per la vacuna de la covid i la seva incidència, més enllà dels resultats del PRAC, són tots estudis de cohorts, els resultats dels quals van ser obtinguts a través d'enquestes a la mostra seleccionada . Verificat ha pogut identificar fins ara un total de set estudis (dels 11 resultats que presenta Pubmed en buscar els termes “vacuna”, “covid-19” i “menstrual”) que han investigat la possible relació, tots basats en enquestes .
Els treballs coincideixen a apuntar que les vacunades van notificar més esdeveniments adversos relacionats amb la menstruació que les no vacunades, però la freqüència amb què es donen aquests esdeveniments canvia substancialment amb cada estudi (que va des del 0,3% fins a més del 66%). A més, tots compten amb severes limitacions que impedeixen treure conclusions sòlides dels seus resultats: alguns compten amb una mostra molt reduïda, de menys de 1.000 dones (com aquest, aquest i aquest), i altres no compten amb un grup control, és a dir, que no compten amb enquestes realitzades a persones no vacunades que permetin la comparació (com aquest, aquest i aquest).
A la recerca d'una explicació
Que aquests estudis apuntin en una direcció no vol dir que la vacuna hagi modificat els cicles menstruals d'aquestes dones. “Hem de ser prudents”, indica Carmona. Per poder confirmar una relació causal entre la vacuna de la covid-19 i les alteracions del cicle menstrual, són necessaris “estudis prospectius com els que es van fer de seguretat de les vacunes”, assenyala Carmona, que incloguessin com “un dels outcomes (resultats) analitzar la diferència, o no, en la presentació d'alteracions menstruals al grup que va rebre vacunes davant del grup que va rebre placebo”.
Cal recordar que “hi ha una àmplia variabilitat als cicles menstruals entre una dona i una altra, i fins i tot en cada dona al llarg de la vida. L'edat, els antecedents, la paritat, l'índex de massa corporal o la pràctica esportiva són factors relacionats amb les característiques dels cicles menstruals”, assenyala Manuel Albi, cap de servei de Ginecologia i Obstetrícia de l'hospital La Luz (Madrid).
L'expert també indica que hi ha factors "com la malaltia o l'estrès que poden alterar el sagnat" i recorda que la pandèmia causada pel SARS-CoV-2 i les mesures de resposta "han estat una font d'ansietat i estrès molt important en el conjunt de la població, que no podem oblidar a l'hora d'estudiar una possible relació entre la vacuna de la covid-19 i les alteracions menstruals”.
Els científics consultats no creuen que hi hagi “una resposta clara” a aquesta pregunta, tal com assenyala Albi. "És cert que s'han comunicat alteracions del cicle menstrual en pacients vacunades amb qualsevol de les vacunes, per això l'alteració menstrual estaria relacionada més amb la resposta immune que amb el fàrmac mateix", indica l'expert.